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英国医学机构专找中国人做试验?我们采访了当事各方


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前段时间,英国《Metro》报纸上刊登了一则有偿招募华裔(包括中国人或海外华人,但要求三代均为纯华裔血统)进行医学试验的广告,在华人圈里引发了一些争议和恐慌。

一些华人担心,如果参加这项试验,不仅会让自己的身体承受一定的风险,还担心造成民族基因数据的泄露。

为此,华闻君采访了对这个医学试验有疑虑的英国华人、刊登广告的医学机构Hammersmith Medicines Research以及剑桥大学神经博士、MRC-LMB神经科学博士后古春婧。

华人圈质疑:只研究华裔太可疑

这则招募广告最初是刊登在10月2日的《Metro》上,在这个整版广告中声称要招募18-65岁的中国男士或女士参与一个医学试验。广告中写明了只招募华裔(Chinese),并且要符合祖父母和外祖父母四人都是华裔、身体健康并且没有服用任何其他药物这几项基本要求。

▲10月2日在《Metro》上刊登的招募华裔进行医学试验的广告

此外,还需要试验的志愿者需要连续五夜住院及参与九次门诊,还需要接受全身身体健康检查。如果完成整个流程,志愿者将会得到3000镑作为报酬。

华闻君在10月23日的《Metro》上又看见了这则广告,除了排版稍微不一样之外,其他信息几乎完全一致。

▲10月23日《Metro》上再次刊登了广告  

李女士(化名)是一位医疗工作者,看到该广告后她提出了几个疑点。首先,她表示,这个医学研究只招募华裔这一点很可疑,“根据我的经验,一般的医学临床研究是不需要特定种族进行专门研究的,而且他们要求‘祖父母都是华裔’这一点也有点可疑。”

她认为这事关中华民族的基因数据安全,她担心这一研究结果可能会被一些别有用心的人或组织利用。

她还对华闻君说,希望大家不要贪图那3000镑,让自己、自己的家族以及整个中华民族处于这种巨大的风险中。

陈小姐也是在报纸上看到的这则广告,她说她除了有和李女士一样的担心之外,还注意到广告下方写了一句话:该医学试验已得到了一个伦理委员会(Ethics Committee)的审核批准。她想知道这个种族委员会具体是哪家机构,如何核实相关信息。

还有一位张姓读者在老乡群里,也看到了与此相关的但又无法确定的一些说法,他对华闻君说:“我自己没有看到这个广告,但我看到有朋友把相关的微信转到群里。有人在群里说,似乎这个医学试验和日本有什么关系,之后就有人评论说‘出资的肯定是日本人,又在英国做试验,肯定不是什么好事’。”张先生说:“只想知道这个医学试验到底和日本有什么关系。”


当事医学机构独家回应:为何只招华裔志愿者

根据报纸上提供的信息,华闻君搜索到这个全名为Hammersmith Medicines Research(以下简称HMR)的医学机构。

▲HMR官网截图


HMR是位于伦敦西边的一家医学研究机构,创建于1993年。HMR的官网显示,该机构已对超过1.3万名志愿者进行了医学试验。

HMR网站还显示,这家机构主要是为世界各地的“蓝筹”制药公司工作(蓝筹”公司指的是经营业绩较好,具有稳定且较高的现金股利支付的公司),比如英国的葛兰素史克(GSK)、美国的礼来(Eli Lilly)、法国的赛诺菲(Sanofi-Aventis)等都是他们的合作伙伴,HMR主要侧重于药品第一阶段的测试。

▲HMR官网上介绍了合作的制药公司

针对华人的担心和疑问,华闻君采访了HMR的医学主管Malcolm Boyce博士,他针对这些问题做出了回应。

Q: 这次招募华裔进行医学试验的是什么药?

Malcolm Boyce博士:这项研究由比利时生物医药公司优比时(UCB Biopharma)资助,测试的药物是Rozanolixizumab,这是一种治疗自身免疫性疾病的药物,包括重症肌无力和免疫血小板减少症。

▲HMR官网也首页刊登了招募华裔志愿者的广告,其中提到招募是为了测试药物治疗“某些类型的自身免疫性疾病”


Q:为什么这种药物要专门招募华裔进行测试?

Malcolm Boyce博士:比较不同种族之间对新药的安全性、血液水平和疗效进行的临床试验称为“桥接研究”(Bridging Studies)。我们目前的桥接研究需要比较白种人、日本人和华裔对于这种新药的潜在反应。

这个研究开始于2019年初,我们已经在22名白种人和22名日本参与者身上测试了单剂量的研究药物,参与者在皮肤下接受了缓慢的注射。我们现在希望在20名华裔身上进行试验。我们将记录研究药物的副作用、血液水平和作用。所以,我们现在正在招募中国参与者。


Q:招募要求为什么一定要志愿者的四位祖父母也都是华裔?

Malcolm Boyce博士:为了确保我们的研究结果准确地代表我们所比较的种族群体,我们要求志愿者有四位祖辈都与志愿者都是统一人种。在研究的早期,我们已将这一标准应用于白种人和日本志愿者,现在,我们正在寻找有四位中国祖父母的中国志愿者。


Q:你们在《Metro》上刊登的广告上写着“经伦理委员会批准”(“approved by an Ethics Committee”),具体是被哪一家伦理委员会批准?你们能提供相关证据吗?

Malcolm Boyce博士:英国的临床试验受到高度监管,在试验开始之前必须得到英国药品和保健产品监管局(MHRA)和一个独立的研究伦理委员会的书面批准。

该委员会的职责是保障参与者的权利、安全、尊严和福祉。伦理委员会审查所有广告,以及我们用来获得参与研究的志愿者充分知情的书面同意书。

我们向研究伦理委员会北爱尔兰办公室(ORECNI)提交了这项研究的申请,ORECNI是审查健康人临床试验的委员会之一。

最初的研究设计只包括白人和日本志愿者,委员会于2019年2月25日书面批准了该申请。

2019年8月9日,该委员会以书面形式批准了一项增加中国参与者的提案。我们有关于这些批准信件存档,我们可以告诉你我们的批号是 19/NI/0004,但不能与你分享其他文件内容。


Q:HMR网站显示,你们是一家在日本境外对日本人进行桥接研究的机构,能说说HMR对日本人进行的这些桥接研究吗?

Malcolm Boyce博士:如前所述,桥接性研究是比较不同种族之间对新药的安全性、血液水平和疗效进行的临床试验。HMR专门从事日本人的桥接研究(我们已经做了30个桥接研究),比较白种人和日本参与者对新药的潜在反应。

▲HMR官网上对于他们从事对日本人桥接研究的介绍

我们还在白种人、日本人、华裔和韩国人这四个族群中做了三项不同的研究,分别测试他们对新药的安全性、血液水平和治疗效果的不同反应。

1. 我们测试了一种治疗由动脉突然被血块阻塞引起的心脏病的新药。我们以重复剂量的方式,对上述四个种族(包括25名华裔)的参与者进行了口服药物的试验。这项研究是由一家法国制药公司资助的;

2. 我们测试了一种治疗由神经损伤引起疼痛的新药。我们对8名华裔、8名韩国人和8名白种人进行了单次口服给药的测试,对40名日本人进行了单次或重复给药的测试。这项研究是由一家日本制药公司资助的;

3.我们测试了一种用来治疗由静脉血栓引起的疾病(比如中风)的新药。我们对12名华裔、12名白种人、12名日本人和12名韩国人进行了单次注射的测试。这项研究是由一家日本制药公司资助的。


Q: 如果志愿者在测试新药的过程中出现了副作用,你们是如何处理的?之前是否出现过类似的情况?

Malcolm Boyce博士:我们进行临床试验测试的是只有少数人服用过的新药,所以我们不知道它们的所有副作用。

然而,我们只有确定这个风险很微小时,才会在健康的志愿者身上进行这个试验。我们获得了药品和保健产品监管机构的认证,可以对健康的志愿者进行研究,我们有良好的安全纪录。

参与者在同意参与之前,要阅读关于这项研究的相关信息以及同意书。在我们提供的研究信息和同意书中,我们解释了研究的风险,包括潜在的副作用。

此外,如果在试验期间有重要的新信息出现,我们会通知参与者。参与者也可以在任何时候退出试验,而不告诉我们他们这样做的原因。

我们有145个床位,3个设备齐全的病房,24小时都有训练有素的医护人员值班。参加者在我们的病房内,在医生和护士的监督下服用药物,并在病房里待上几天。

根据MHRA和伦理委员会批准的研究方案,我们密切监测参与者出现的副作用,并确保他们得到他们需要的相应治疗,我们跟踪参与者的身体情况直到研究结束。如果参与者有副作用,我们会对他们进行监控,直到他们好转。

如果参与者有副作用,或有任何担心,无论在白天或晚上的任何时间,他们都可以与我们的医生交谈。


专家:此类临床试验在英国常见,但参与需谨慎

华闻君也就相关问题采访了剑桥大学神经博士、MRC-LMB神经科学博士后、Kolter Marketing Group海外生物医药投资高级顾问古春婧。

对于HMR广告中只招募某一族群进行药物研究,并且广告中声明需要祖父母四人都是华裔的要求,古春婧表示:“从药物临床的角度来说,种族因素(亚洲人种、黑色人种和白色人种)中的药动学、药效学及其可比性,对药动学、药效学和治疗作用方面是有潜在影响的。比如黑人血压对血管紧张素转换酶抑制剂的作用反应,与白人和亚洲人种相比较为低下。所以当一种新药已在国外上市,但在中国上市之前,依然要做种族差异的临床试验。”

“这种临床试验是十分常见的,广告中要求是合适合理的。这种广告一般都是为新药招募I期临床的健康人做参照组。药物的I期临床其实是最危险的,受试者为健康人,要检验人体对药物的最大耐受性、毒性等等。因为动物的安全性结果,推导到人,毕竟会有不准确的地方。一般招募人数20左右,不会太多,所以招募是有偿的。”古春婧表示。

对于读者担心的参与试验会涉及中国人和华人基因数据泄露,古春婧表示:“如果接受试验的话,志愿者会被要求签署一份有法律效益的协议书,允许临床医生采集你的基因信息或者你提供的其他生物样本。

有读者提出了中国在今年7月1日颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,其中对人类遗传资源管理进行了规范,其中有规定“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与中方单位合作的方式进行”。

古春婧解释道:“科学研究和药物临床试验是两个范畴。利用中国人类遗传资源开展的科学研究一般都会需要大量的生物样本,以保证统计学上有效。一般这种情况无法在境外招募,只能与中国机构合作。但是药物临床试验是另一个范畴,并不受中国这项法规的监管。”

古春婧还向华闻君表示,一般来说在英国,每一项临床试验都受到国家的严格监管。但她提醒有意参与试验的华裔,在参与前向该机构询问其REC注册号,并打电话咨询相关机构(比如批准这项研究的ORECNI)对信息进行核实。

同时她也再次提醒参与者,在参与试验前,要仔细阅读医学机构提供的法律协议,里面会有对整个试验的完整说明,包括一旦出现副作用该如何处置。因此,她提醒志愿者根据自身情况再决定是否参与临床试验。


(受访者观点不代表华闻派立场)


文 彭林 周佳娜

部分图片为网络图片

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Chen Money: 今年新出了反洗钱法,这些学生都大胆作死,肯定会被杀鸡儆猴的,如果不没收,那么会被其他案件引用,以后洗钱就更猖獗了,一定会严判。律所的朋友说,钱是不可能退还的,因为这些人根本不可能证明自己没有参与和不知情,更何况一大堆现金存你卡里,肯定多少知道是偷税或者交易毒品的脏钱吧。犯罪记录也是一定会留下的,到时候这些人会在欧洲留下犯罪记录,以后入境英国都难。如果可以还是早点回国吧,至少不会去服刑做义工。大使馆根本不可能为了真的犯罪而和英国执法调查机构撕,人家是人赃俱获。放过你,以后怎么儆效尤。 查看原文 08月23日 18:38
tianjicao_gmail_com: 漂泊在外,最牵挂就是父母了,愿每个家庭安好! 查看原文 05月27日 10:12
Education House: 文章内容不全面,不符合实际内容,在没有了解实际情况下希望律师不要随便给出评论。谢谢,希望作者可以对内容进行修改或者删除。。不全面的调查编写译文会对当事人的生活造成很大的压力和创伤。 查看原文 05月19日 09:24
arachni_email_gr: 1"'`-- 查看原文 01月11日 08:59
褚泉山: 给力 查看原文 10月12日 00:28
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